[IPO] 공모주분석 SK바이오팜(에스케이바이오팜) - ① 사업내용

안녕하세요. HYE88 Investment입니다.

이글은 2020년 07월 02일 상장예정인 SK바이오팜에대한 분석글입니다.

이번글을 통해 살펴보고자하는 사항은 SK바이오팜이 어떠한 사업을 영위하는지와 주요제품이 무엇인지, 그리고 SK바이오팜의 파이프라인을 소개하며 투자 예정이신분들이나, 투자자분들의 기업에대한 이해를 돕고자 작성하였습니다.

투자하시기전 최소한 꼭 아셨으면 하는 것을 최대한 쉽게 작성하고자 노력하였습니다. 많은 도움이 되었으면 좋겠습니다.

※ 해당자료는 주관적의견이며, 투자의사결정에 도움이 되고자 작성되었습니다. 기업에 투자함에 있어서 모든 손익은 투자자 본인에게 귀속됩니다.

SK바이오팜 사업의 내용

SK바이오팜(이하 "당사")는 여러가지 화학물질을 배합하여 인공적으로 만드는 합성의약품을 개발 및 판매하는 기업입니다.

현재 시장에서 인기가 많은 바이오의약품과 달리 당사가 개발 및 판매하는 합성의약품은 복제가 쉬운 단점이 존재하나, 당사는 신약을 임상 1상부터 3상까지 승인을 받은 경험 및 개발력 그리고 직접판매까지 할 수있는 능력을 보유하고 있다는 것은 현재 국내에 상장되어있는 제약, 바이오기업과 차별적인 특징이며 더 큰 가치를 받아야 마땅하다고 판단됩니다.

본론으로 돌아와서, 당사는 중추신경계(CNS / 뇌와 척수로 구성되어있는 신경계) 질환 중 행동에 영향을 주는 질환인 신경질환에대한 신약을 개발 및 판매하는 사업을 진행 중이며, 신경질환은 뇌전증, 기면증, 알츠하이머 등이 존재합니다.

그 중 당사는 뇌전증치료제, 수면장애치료제를 개발완료 및 판매진행 중이며 뇌암(종양)치료제, ADH치료제, 조울증치료제, 희귀신경계질환 치료제를 개발 중에 있습니다.

특히 당사의 혁신신약 주력제품(세노메이트)은 뇌전증 분야의 신약으로 이는 전문의를 통해서만 처방이 가능하다는 특징을 갖고있어 매우 특수하고 경쟁강도가 심하지 않는 시장이라고 판단됩니다.

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SK바이오팜 혁신신약 세노바메이트 및 솔리암페톨

※ 세노바메이트 및 솔리암페톨의 경우 현재 임상3상 완료 후 판매 중인 신약입니다. 파이프라인을 다루기 전 판매 중인 2개의 신약에대해 우선 다루고자 합니다.

▣ 세노바메이트

세노바메이트의 제품명은 XCOPRI입니다.

세노바메이트는 당사의 주력제품으로 뇌전증 중 부분발작 치료에 쓰이는 혁신 신약입니다. 위에서 언급드렸듯이 세노바메이트는 현재 임상완료 후 2020년 5월부터 당사의 100% 자회사 SK Life Science, Inc.를 통해 주력판매 국가인 미국에 직접판매 중에 있습니다.

( * 뇌전증이란? 간질이라고도 합니다. 뇌수술에의한 뇌손상등의 원인으로 발생하며 뇌의 신경세포가 일시적으로 이상을 일으켜 과도한 흥분상태를 나타내 발작, 의식소실, 뇌기능 일시적 마비증상을 나타내는 질환입니다. 뇌전증에 종류로는 부분발작, 전신발작이 존재하며 환자비율은 6:4 정도입니다.)

또한 당사의 세노메이트는 2019년 2월 스위스 소재 Arvelle社에게 총 5.3억원에 기술이전을 진행하였으며 이는 유럽 32개국에서의 판권을 기술이전 한 것으로 현재 유럽의약청 EMA에 신약 판매허가 신청 상태입니다.

당사의 세노바메이트의 강점은 투약시 뇌전증 환자의 부분발작이 높게 소실된다는것에 있습니다.

현재 당사의 경쟁사 및 제품군은 UCB社의 Vimpat, Keppra, GSK社의 Lamictal 등이 있으며, 이들 경쟁사들의 제품은 복용했음에도 불구하고 여전히 발작이 지속적으로 일어나는 경우가 발생하고 있습니다.

이런 상황하에, 당사가 기존 뇌전증 치료제를 투약 중임에도 부분발작이 멈추지 않는 환자들을 대상으로 수행한 세노바메이트의 임상 2상을 보면, 

◈ SK바이오팜(그림 : SK바이오팜 증권신고서)

적색음영의 원에서 볼 수 있듯이, 당사의 신약 세노바메이트 400mg를 복용했을경우 95명 중 약 20명이 부분발작증상이 완전소실(100%)이 된 것을 확인할 수 있습니다. 또한 녹색음영의 원에서 볼 수 있듯이, 세노바메이트 400mg을 복용했을 경우 95명 중 약 40명의 환자의 부분발작증상이 75% ~ 100%의 소실이 된 것을 확인이 가능합니다.

즉 이는 당사의 세노바메이트의 강점이라고 판단되며, 이러한 임상 2상 결과를 바탕으로 당사는 임상 3상시 FDA와 협의 하에 추가적인 약효능 확인 임상없이 안전성 확인을 위한 임상 3상 시험만을 진행 하였습니다.

▣ 솔리암페톨

솔리암페톨의 제품명은 SUNOSI입니다.

솔리암페톨은 기면증 및 폐쇄성 수면무호흡증으로 인한 주간 과다 졸림증을 개선하는 치료제로 2019년 7월 미국시장에 출시되었으며, 2020년 1월 유럽의약품청 EMA로부터 판매허가를 획득하였습니다. 현재 아시아 12개국을 제외한 글로벌 판권을 Jazz社에게 기술이전된 상태입니다.

현재 판매에따른 판매액의 일정부문의 기술수수료를 수취하고 있으며 추후 유럽판매로인한 추가적인 기술수수료가 발생할 것으로 기대되는 부문입니다.

또한 나스닥 상장법인인 Jazz社는 주력 기면증 치료제인 Xyrem이 2023년 1월에 특허가 만료되기 때문에 매출방어를 위해서라도 당사의 솔리암페톨을 키울 것으로 전망되며, Jazz社는 2025년 당사의 솔리암페톨의 매출 목표를 5억달러로 제시하고 있어 추후 당사의 성장에 도움되는 부문이라고 판단됩니다.

[SK바이오팜 판매 중인 신약제품 전략]

 

◈ SK바이오팜(그림 : SK바이오팜 증권신고서)

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SK바이오팜 파이프라인

◈ produced by HYE88 Investment

위 그림은 당사의 파이프라인으로 파이프라인별 특징은 아래와 같습니다.

- 세노바메이트 : 세노바메이트는 현재 부분발작 환자대상 신약은 판매 중에있으며, 곧 유럽에서도 판매가 이루어질 것으로 판단됩니다. 또한 적응증 확장의 일환으로 전신발작(PGTC) 효능 3상을 진행 중으로 2021년 11월 임상완료가 예정되어있습니다.

- 솔리암페톨 : 솔리암페톨은 미국, 유럽 모두 판매 중이며, 기술이전에 따른 마일스톤 기술수수료가 기대됩니다.

- 카리스바메이트 : 소아(2세 ~ 6세) 뇌전증 치료제로 뇌전증 희귀질환인 레녹스-가스토 증후군(LGS)를 타겟으로 임상 1b/2상 진행 중이며, 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받았습니다. 2021년 상반기 임상 3상을 진행 예정입니다.

- 렐레노프라이드 : 2018년 1월 렐레노프라이드를 희귀신경계질환 치료제를 개발하기위해 전문성을 보유한 Glycyx Therapeutics와 공동설립한 Kinisi社에 해당 치료제를 기술이전하였습니다.

- SKL13865 : 집중력장애 ADH 치료제로 미국에서 임상 1상을 완료하였습니다.

- SKL20540 : 조현병치료제로 한국에서 임상 1상을 진행 중입니다.

- SKL-PSY : 조울증 치료제로 중국 PUK Care Pharmaceutical R&D Center에 기술수출하여 중국에서 임상 1상 개발단계입니다.

- SKL24741 : 세노바메이트의 차기 뇌전증 치료제로 현재 미국에서 임상 1상 진행 중입니다.

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