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안녕하세요. HYE88 Investment입니다.


이글은 2020년 07월 02일 상장예정SK바이오팜에대한 주관적 평가에 관한 글입니다.


앞 3개의 글을 통해 분석한 내용을 요약하여 HYE88 Investment투자의견을 명시하였으며, 주관적인 판단이 들어가는 것을 감안하여 "기고형식"으로 소개하고자 합니다.


많은 도움이 되었으면 좋겠습니다.("바쁘신분은 맨 아래 종합투자의견"을 참고하시기 바랍니다.)


※ 투자의견은 주관적 의견이며, 투자의사결정에 도움이 되고자 작성되었습니다. 기업에 투자함에있어 모든 손익은 투자자 본인에게 귀속됩니다.

[사업적측면 의견]


SK바이오팜(이하 "당사")는 합성의약품을 개발 및 판매하는 기업으로 혁신신약세노바메이트, 솔리암페톨미국 및 유럽에 판매 중인 기업이다. 주요제품 세노바메이트의 경우 뇌전증(간질) 혁신신약으로 뇌전증에따른 부분발작 증상에 복용하는 혁신 신약이다.


세노바메이트강점은 복용시 뇌전증 환자의 부분발작이 높게소실된다는 사항이다.


이는 미국 FDA 임상 2상에서 확인된 결과로써, 기존치료제(UCB社의 Vimpat등)를 복용중에도 불구하고 부분발작이 일어나는 환자를 대상으로 임상 2상 시험에서 400mg를 복용하였을때 100% 완전소실비율이 높게 나타난 것은 기존치료제 대비 효능적인 측면에서 우수하다는 것을 반증한 것으로 판단된다.


또한 당사에서는 직접적인 언급하지 않았지만, 당사의 뇌전증 치료제 세노바메이트는 6개월이상 복용하였어도 특별한 부작용이 발생하지 않았으며, 경쟁제품 Vimpat은 1일 2회로 복용해야하지만 당사의 세노바메이트(제품명 XCOPRI)는 1일 1회의 복용만 하면 되기때문에 안전성과, 편의성이 특별히 뛰나다고 생각된다.


2020년 5월부터 당사의 세노바메이트는 미국에서 직접판매 중이며, 유럽의 경우 과거 5.3억달러에 기술이전한 Arevell社를 통해 현재 유럽의약청 EMA에 시판허가 중으로 NDA(시판허가)는 높은확률로 허가 됨으로 추가적인 마일스톤이 기대된다.


참고사항으로는 미국의 뇌전증 치료제 시장규모는 33억달러규모로 당사가 시장에 완전히 안착한다면 약 10억달러 한화로 1조원의 매출이 가능하다고 판단된다.


당사의 2번째 주요제품인 솔리암페톨기면증 및 폐쇄성 수면무호흡증으로인한 주간 과다 졸림증을 개선하는 치료제로 2019년 7월 미국시장에 출시하였으며, 2020년 1월 유럽의약품청 EMA로부터 판매허가를 획득혁신신약이다.


세노바이트와 같이 아시아 12개국을 제외한 글로벌 판권을 Jazz社에게 기술이전 한 상태며, 판매에따른 기술수수료(로얄티)가 기대된다.


또한 Jazz社의 기면증 치료제 Xyrem2023년 1월 특허가 만료되기때문에 Jazz社는 복제의약품 등으로인한 매출감소를 방어해야한다. 그런이유로 Jazz社당사의 솔리암페톨을 키울예정이며, 2025년 매출목표는 무려 5억달러로 추후 기술수수료가 기대되는 부분이다.


당사는 세노바메이트, 솔리암페톨 이외에 카리스바메이트(임상 1b/2상), 렐레노프라이드(임상2상), SKL13865(임상 1상), SKL20540(임상 1상), SK-PSY(임상 1상), SKL24741(임상 1상)을 진행중으로 당사의 파이프라인이다.



[기업분석측면 의견]


당사의 이번공모는 신주모집 13,313,250주, 구주매출 6,265,060주 총 19,578,310주를 공모하며, 4,793억원 ~ 6,523억원코스피시장 상장을 통해 자금을 조달하는 빅딜이다.


당사의 시가총액은 2조 8,193억원 ~ 3조 8,373억원으로 코스피200구성 종목 중 53위 ~ 73위의 시가총액 규모와 맞먹기때문에 KOSPI200에 특례편입이 기대된다.


또한 당사의 최대주주는 상장 후 지분율 75%를 보유한 SK이며, 유통가능 주식수는 20%로 수급현황은 괜찮은 편이다. HYE88 Investment는 유통가능주식비율이 더 감소할 것으로 판단되는데, 이는 기관 수요예측시 기관들은 더 많은 수량을 받기위해 자발적 보호예수를 신청할 가능성이 높기 때문이다. 즉 20%의 유통비율은 10%의 물량만이 상장 후 유통될 가능성이 높다고 판단되다.


재무상태의 경우 현재 당사는 -722억원의 자본총계를 보이고있으며 완전자본잠식 상태이다.


하지만 세노바메이트가 현재 판매 중으로, 추후 신약개발로인한 적자는 점차 세노바메이트 및 솔리암페톨의 판매로인해 개선될 것으로 기대되며, 또한 단기적으로는 기술이전을 한 Arvelle社에게 유럽 EMA 시판허가로 마일스톤이 예상되기 때문에 당사으 미래는 더욱 기대되는 바이다.


현재 실적도 중요하지만, 당사의 미래의 실적 및 재무구조가 기대되기때문에 참여를 권고한다.



[공모가 산출의 관한 의견]


당사는 공모가산출을위해 피어그룹을 선정하고자 당사와 같이 뇌전증 치료제를 판매 및 개발 중인 UCB(벨기에), ACADIA(미국), ZOGENIX(미국), ICT(미국)피어그룹으로 지정하여 EV / Pipeline 멀티플을 통해 공모가 36,000원 ~ 49,000원을 산출 하였다.


경쟁사의 평균 EV / Pipeline 멀티플은 7.21배로 당사의 주요파이프라인(세노바메이트, 솔리암페톨, 카리스바메이트)의 가치 6,601억원을 대입하여 당사의 기업가치를 산출하였으며, 별도의 할인률 18.05% ~ 39.79%를 적용하여 공모가 36,000원 ~ 49,000원을 산출 하였다.


시장에서는 현재 당사의 적정가치를 5조원 ~ 6조원으로 추정하고 있으며, 이에따라 상승여력은 최대 113.9% ~ 최소 57.1%의 여력이 존재하여 공모가는 매력적이라고 판단한다.



[종합투자의견]


일단 결론적으로 말씀드리면 청약에 참여하는것을 추천드립니다.


SK바이오팜은 신약후보개발, 임상1상 ~ 3상 수행 및 승인, 판매까지 모두를 성공시킨 대한민국에서 찾아볼 수 없는 기업입니다.

바이오시밀러를 개발하고 판매 중인 셀트리온과비교하여도 더 우수한 기업임은 틀림없습니다.


이런점에서 당사는 바이오 의약품을 개발 중이거나 바이오시밀러 등과같은 국내기업과는 똑같은 선상에서 보면 안되며, 글로벌 대형 제약사와 같은 관점에서 보는 것이 중요하다고 판단됩니다.


또한 당사의 공모가는 현재 저렴한 편입니다. 과거 삼성바이오로직스 상장때 삼성바이오로직스는 너무높은 공모가 놀란이있었지만 SK바이오팜의 경우 모두가 저평가라고 판단하는 분위기입니다. 또한 증권사들은 적정기업가치를 5조 ~ 6조 정도를 형성하고 있어 상장 후 수익이 뒤따라올 가능성이 높다고 판단합니다.


수급또한 매우 매력적입니다. 당사의 유통비율은 20%로 기관투자자들의 자발적보호예수를 고려할 시 10%정도 상장 후 유통이 될 것으로 판단합니다. 수급에대한 한가지 우려가 되는 점은 SK의 보호예수가 끝날때 블록딜여부입니다. 너무 지분율이 많습니다.


마지막으로 현재 당사는 완전자본잠식 상태이나 이번공모로인한 자금조달로 자본잠식 상태는 벗어날 것으로 판단되며, 공모금 유입으로 후속 파이프라인 개발이 더 빨라진다는 것은 미래의 성장에있어서도 매우 매력적인 기업이라고 판단됩니다.


청약에 참여하시는 분들은 꼭 성공적인 투자가 되시기를 기원드립니다.



[관련글]

[□ IPO 공모주분석/2020년 07월 상장기업] - [IPO] 공모주분석 SK바이오팜(에스케이바이오팜) - ① 사업내용

[□ IPO 공모주분석/2020년 07월 상장기업] - [IPO] 공모주분석 SK바이오팜(에스케이바이오팜) - ② 기업분석

[□ IPO 공모주분석/2020년 07월 상장기업] - [IPO] 공모주분석 SK 바이오팜 - ③ 상장으로인한 공모가 가치평가방법 소개

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안녕하세요. HYE88 Investment입니다.


이글은 2020년 07월 02일 상장예정SK바이오팜에대한 분석글입니다.


이번글을 통해 살펴보고자하는 점은 SK바이오팜이 어떠한 가치평가방법으로 공모가를 산출하였는지에 관한사항과 시장에서 예상하는 SK바이오팜의 적정가치(목표가)에대해 소개해드리며 투자자 및 투자예정이신분들에게 도움이되고자 작성되었습니다.


긴글이지만, 투자자 혹은 투자예정이신 분들은 본인의 소중한 자금이 달려있으니 귀찮더라도 끝까지 읽어주시면 감사하겠습니다.


※ 본분석은 주관적인 의견이며, 투자의사결벙에 도움이 되고자 작성되었습니다. 기업에 투자함에있어 모든 손익은 투자자 본인에게 귀속됩니다.

SK바이오팜 공모가 산출 평가방법


SK바이오팜(이하 "당사")는 공모가 산출을 위해 당사와 유사한 중추신경계(CNS)관련 신약을 판매 및 개발하고 있는 UCB, ACADIA, ZOGENIX, ICT피어그룹으로 지정해 기업가치와 파이프라인을 비교하는 방법인 EV / Pipeline 평가방법을 통해 공모가를 산출하였습니다. 


* UCB : UCB社는 벨기에 대형 글로벌 제약회사로 당사의 뇌전증 혁신신약 세노바메이트의 경쟁약품 Vimpat과 Keppra 등을 판매 및 개발하는 업체입니다. 벨기에시장에 상장되어있으며 가치평가시 적용한 시가총액은 21조 5,653억원입니다.)


( * ACADIA : ACADIA社는 미국 샌디에고에 위치한 바이오텍으로 당사와 같이 중추신경계  질환 신약을 판매 및 개발하는 기업입니다. 나스닥시장에 상장되어있으며, 당사와 겹치는 부문은 임상2상을 진행하고있는 조현병 치료제 입니다. 가치평가시 적용한 시가총액은 9조 2,652억원입니다.)


( * ZOGENIX : ZOGENIX社는 미국 캘리포니아에 위치한 바이오텍으로 당사와 같이 희귀 중추신경계 질환의 신약을 개발하고 있습니다. 나스닥 시장에 상장되어있으며, 당사와 겹치는 부문은 임상 3상을 진행하고있는 레녹스-가스토 증후군 치료제 입니다. 가치평가시 적용한 시가총액은 1조 8,297억원입니다.)


* ICT(Intra-Cellular therapies) : ICT社는 뇌관련 노벨상을 수상인 3명인 설립한 기업으로 중추신경계 질환 등의 신약을 개발하고 있는 기업입니다. 나스닥시장에 상장되어있으며, 당사와 겹치는 부문은 현재 판매 중인 조현병치료제 입니다. 가치평가시 적용한 시가총액은 1조 4,685억원입니다.)


EV / Pipeline 멀티플의 경우 기업가치가 보유 파이프라인 시장규모의 몇 배 인지를 나타내는 수치로, 현재 개발 및 판매하고 있는 제품 파이프라인의 의약품 시장규모, 경쟁제품의 개수, 진행단계 및 성공가능성 등이 기업가치에 어느정도 기여하고 있는지를 나타내는 비교지표입니다.


 * EV(Enterprise Value) : 기업가치 

 * Pipeline : 파이프라인


쉽게말씀드려서 위에서 말씀드린 당사의 피어그룹 4개사의 EV / Pipeline의 배수를 구한 평균값 7.21배당사의 파이프라인의 기대시장규모에 적용시켜 당사의 기업가치를 구한 뒤 별도의 할인율 18.05% ~ 39.79%를 적용하여 공모가 36,000원 ~ 49,000원을 산출하였습니다.


임상 2상 이하인 파이프라인은 적용안시킨 것으로 판단되며, 아래의 그림은 당사의 공모가 산출을 위한 가치평가방법입니다.


조금 답답한게, 옆에 앉혀놓고 설명을 드리고 싶은데, 이렇게 글을 쓰고 있는게 답답합니다. 아래그림에서 볼 수 있듯이 당사의 주요제품군의 시장규모를 시판중인 신약수로 나눠주고 상업화 확률은 적용하여 당사의 신약들의 기대시장규모를 구한 것입니다.


그리고, 앞써 말씀드린대로 당사의 피어그룹들의 EV / Pipeline 배수를 당사의 신약들의 기대시장규모 합계에 적용시켜 당사의 기업가치를 산출한 것입니다.(행여라도 이해 안되시면 댓글주시면 자세히 설명드리겠습니다.)


produced by HYE88 Investment




증권가 SK바이오팜 적정가치


▣ 증권사별 SK바이오팜 적정가치


 HYE88 Investment 정리 (출처 : 각 언론사 등)


위 표는 언론을 통해 확인할 수 있는 증권사에서 추정한 당사의 적정기업가치입니다.


모두 당사의 적정기업가치최소 5조에서 6조 정도를 예상하고 있습니다. 상승여력의 경우 공모가 하단 36,000원 ~ 49,000원에서의 상승 가능률을 나타낸 것입니다.


즉 증권사의 경우에도 당사을 투자함에있어 괜찮은 공모가라고 판단하고 있으며, 공모가 36,000원 ~ 49,000원 또한 매력적인 가격이라는 것을 암시했다고 판단이 됩니다.


주관적인 의견으로는 피어그룹의 EV / Pipeline 밸류에이션시 적용배수 중 ACADIA社의 17.88배가 조금 부담스럽긴 합니다. 저것만 없었다면, 더 싼 가격에 공모가가 책정되었을 것입니다. 하지만, 결론은 EV/Pipeline 배수 7.21배도 꾀 나쁘지않은 배수라고 판단하고 있으며, 증권가에서도 무리없는 공모가라고 판단을 하고 있어 투자해볼만한 기업인것으로 판단됩니다.


[관련글]

[□ IPO 공모주분석/2020년 07월 상장기업] - [IPO] 공모주분석 SK바이오팜(에스케이바이오팜) - ① 사업내용

[□ IPO 공모주분석/2020년 07월 상장기업] - [IPO] 공모주분석 SK바이오팜(에스케이바이오팜) - ② 기업분석

[□ IPO 공모주분석/2020년 07월 상장기업] - [IPO] 공모주분석 SK바이오팜 - ④ 투자의견

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안녕하세요. HYE88 Investment입니다.


이글은 2020년 07월 02일 상장예정SK바이오팜에대한 기업분석 글입니다.


이번글을 통해 살펴보고자하는점은 SK바이오팜의 기업개요공모후 주주구성, 그리고 재무제표에대해 살펴보아 투자자 혹은 투자예정분들의 의사결정을 돕고자 작성되었습니다.


긴글이지만, 투자자 혹은 투자예정분들은 본인의 소중한 자금이 달려있으니 귀찮더라도 끝까지 읽어주시면 감사하겠습니다.


※ 기업분석은 주관적 의견이며, 투자의사결정에 도움이 되고자 작성되었습니다. 기업에 투자함에있어 모든 손익은 투자자 본인에게 귀속됩니다.

SK바이오팜 기업개요


▣ 기업개요


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SK바이오팜(이하 "당사")는 이전글 사업내용에서 말씀드렸다시피 혁신 신약을 개발 및 판매하는 업체로써, 현재 뇌전증 부분발작 치료제 세노바메이트, 기면증 및 폐쇄성 수면무호흡증으로인한 과다 졸림증 치료제 솔리암페톨판매하는 사업을 영위하고 있습니다.


또한 혁신신약을 하는 기업으로 소아뇌전증 치료제 카리스바메이트, 희귀신경계질환 치료제 렐레노프라이드, ADH 치료제 SKL13865등의 파이프라인을 보유하고 있습니다.


상장 후 주식수는 78,313,250주이며, 이번 공모는 신주모집 13,313,250주(68.0%) 구주매출 6,265,060주(32.0%)을 통해 총 19,578,310주를 공모하며, 4,793억원 ~ 6,523억원을 상장을 통해 조달하는 빅딜입니다.


공모 후 시가총액은 2조 8,193억원 ~ 3조 8,373억원으로 큰 규모의 시가총액을 갖게 되며, 공모가밴드는 36,000원 ~ 49,000원입니다.


※ 특이사항 중 하나는 당사는 위 그림에서 볼 수 있듯이 코스피 시장에 상장하며, 시총규모가 크기때문에 상장 후 KOSPI200에 특례편입이 될 수 있다는 것입니다.


아래의 표는 현재 KOSPI200지수의 구성종목 중 일부입니다. 당사의 공모 후 시가총액은 2조 8,193억원 ~ 3조 8,373억원으로 KOSPI200의 구성종목 중 53위 ~ 73위의 노랑음영의 범위의 기업들과 시가총액이 유사합니다.


상장 후 KOPI200 특례편입으로 ETF의 패시브 자금의 유입을 기대할 수 있습니다.


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▣ 상장 후 주주구성


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위 그림은 당사의 상장 후 주주구성입니다.


눈에 띄는 사항은 유통가능비율이 20%로 매우 작다는 것입니다.

현재 당사는 자산운용업계에서 매우 핫한딜입니다. 사업의 내용도 괜찮고, 규모도 큰 딜이기 때문에 아마도 자산운용업계 기관투자자들은 대다수가 이번 공모에 참여할 것으로 판단됩니다.


그렇기 때문에 기관투자자 배정물량 11,746,986주에서도 경쟁률이 높을것으로 판단되며, 이말인즉슨 기관투자자가 주식을 더 받기위해 자발적보호예수를 통해 이번 공모에 참여할 가능성이 매우 높다고 생각됩니다.


즉 현재 유통가능비율은 20%보다 아래인 10%의 물량만이 상장 후 유통될 것으로 추정됩니다.


추가적인 사항으로는 국민연금이 위탁자산을 통한 간접투자가아닌 직접 본계정을 이용하여 수요예측에 참여할 것으로 예상된다고 합니다.

국민연금의 본계정 수요예측 참여는 과거 제일모직, 삼성바이로직스 등 우량기업에 참여한 이력이 있으며 흥행보증수표로 인식되는 경향이있어 당사의 공모에 참여한다면 더욱 열광적인 딜이 될 것으로 판단됩니다.



요약재무제표


▣ SK바이오팜 요약재무제표


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 * 매출부문 중 2019년 세노바메이트(주황음영) 1,171억원은 2019년 2월 Arvelle社에게 기술수출 때 수령한 계약금입니다.(반환의무 없음)

 * 매출부문 중 2019년 솔리암페톨(보라색음영) 67억원은 미국, 유럽에서의 시판허가 승인에 따른 수취한 마일스톤 및 판매에 따른 경상기술료입니다.


위 표는 당사의 요약재무제표를 나타낸 그림입니다.


당사는 2020년 1분기 기준 매출액 39억원 영업이익 -651억원 순이익 -665억원의 실적을 보이고 있으며, 여기서 눈여겨봐야할 것은 2019년 1년동안의 영업이익 적자 -793억원만큼의 적자가 2020년 1분기만에 발생했다는 것입니다. 


또한 이러한 적자로인해 자본총계는 -772억원으로 완전자본잠식에 빠졌습니다. 즉 현재 유동부채 중 단기차입금 2,000억원을 통해 당사는 기업을 운영하고 있는 상황입니다.


이렇게 당사의 2020년 1분기 영업손실이 큰폭으로 증가한 주요이유는 당사의 혁신신약 세노바메이트가 2020년 05월부터 미국에서 직접판매에로인한것에 기인합니다.

즉 판매를 위한 인력채용, 마케팅비용 지출 등의 대규모 자금집행과 당사의 고정비로 인해 1분기에 판관비가 급격히 상승한 것이 원인이 된다고 판단됩니다.


[하지만, HYE88 Investment완전자본잠식상태이며, 대규모 비용부담에 따른 부정적인면보다 당사가 출시한 혁신신약인 세노바메이트, 솔리암페톨의 신약으로써 가치를 보고 투자하시기를 추천합니다.]


세노바메이트의 경우 앞서 사업내용에서 말씀드렸다시피, 당사는 유럽 32개국을 제외한 글로벌시장에서 직접판매를 할 계획이며, 2020년 5월부터 미국내에서 판매 중입니다.


또한 앞서 말씀드린, 임상 2상에서 당사의 세노바메이트의 높은 효능이 입증되었으며, 현재 미국의 뇌전증 시장 규모가 33억달러라는 것을 감안할때 당사는 추후 연 10억달러(한화 1조원)을 벌어들일 것으로 기대가 됩니다.


주요이유임상 2상의 결과에서 찾을 수 있으며, 당사의 세노바메이트 타겟시장은  1)뇌전증 부분발작 환자 중 2) 성인환자(80%) 중 3) 부분발작을 일이키고있는 환자(60%) 중 4)기존치료제를 복용함에도 발작이 멈추지 않는 환자(60%) 이기 때문입니다. ( = 33억달러 X 80% X 60% X 60% = 9.5억달러 ∴ 10억달러)


아시아지역을 제외한 기술이전을 한 솔리암페톨 역시 이전글에서 말씀드렷다시피 기술을 이전받은 Jazz社솔리암페톨을 키울수 밖에 없는 상황이며, Jazz社의 2025년 솔리암페톨의 매출목표는 5억달러로 추후 판매에 따른 기술수수료가 기대되기 때문입니다.


마지막으로 당사는 기술이전한 기업들에게서의 마일스톤이 기대됩니다.



 주요제품 기술이전 현황, produced by HYE88 Investment


위그림은 당사의 주요 혁신신약 세노바메이트와 솔리암페톨의 기술이전 현황입니다.


세노바메이트의 경우 단기적으로 기대되는 마일스톤은 EMA 판매 승인입니다. 2020년 3월 신약시판허가신청서를 유럽 EMA에 제출하였으며 현재 심사 중으로 시판허가시 추가적인 마일스톤을 기대할 수 있다고 판단됩니다.


솔리암페톨의 경우 계약금액이 미공개로 되서 조금 아쉽긴하지만, 현재 미국 및 유럽에 시판 및 판매 중으로 판매에따른 로열티 매출이 발생 할 것으로 기대됩니다.



[관련글]


[□ IPO 공모주분석/2020년 07월 상장기업] - [IPO] 공모주분석 SK바이오팜(에스케이바이오팜) - ① 사업내용

[□ IPO 공모주분석/2020년 07월 상장기업] - [IPO] 공모주분석 SK바이오팜 - ③ 상장으로인한 공모가 가치평가방법 소개

[□ IPO 공모주분석/2020년 07월 상장기업] - [IPO] 공모주분석 SK바이오팜 - ④ 투자의견

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안녕하세요. HYE88 Investment입니다.


이글은 2020년 07월 02일 상장예정SK바이오팜에대한 분석글입니다.


이번글을 통해 살펴보고자하는 사항은 SK바이오팜이 어떠한 사업을 영위하는지와 주요제품이 무엇인지, 그리고 SK바이오팜의 파이프라인을 소개하며 투자 예정이신분들이나, 투자자분들의 기업에대한 이해를 돕고자 작성하였습니다.


투자하시기전 최소한 꼭 아셨으면 하는 것을 최대한 쉽게 작성하고자 노력하였습니다. 많은 도움이 되었으면 좋겠습니다.


※ 해당자료는 주관적의견이며, 투자의사결정에 도움이 되고자 작성되었습니다. 기업에 투자함에 있어서 모든 손익은 투자자 본인에게 귀속됩니다.

SK바이오팜 사업의 내용


SK바이오팜(이하 "당사")는 여러가지 화학물질을 배합하여 인공적으로 만드는 합성의약품을 개발 및 판매하는 기업입니다.


현재 시장에서 인기가 많은 바이오의약품과 달리 당사가 개발 및 판매하는 합성의약품은 복제가 쉬운 단점이 존재하나, 당사는 신약을 임상 1상부터 3상까지 승인을 받은 경험 및 개발력 그리고 직접판매까지 할 수있는 능력을 보유하고 있다는 것현재 국내에 상장되어있는 제약, 바이오기업과 차별적인 특징이며 더 큰 가치를 받아야 마땅하다고 판단됩니다.


본론으로 돌아와서, 당사는 중추신경계(CNS / 뇌와 척수로 구성되어있는 신경계) 질환 중 행동에 영향을 주는 질환인 신경질환에대한 신약을 개발 및 판매하는 사업을 진행 중이며, 신경질환은 뇌전증, 기면증, 알츠하이머 등이 존재합니다.


그 중 당사는 뇌전증치료제, 수면장애치료제개발완료 및 판매진행 중이며 뇌암(종양)치료제, ADH치료제, 조울증치료제, 희귀신경계질환 치료제를 개발 중에 있습니다.


특히 당사의 혁신신약 주력제품(세노메이트)은 뇌전증 분야의 신약으로 이는 전문의를 통해서만 처방이 가능하다는 특징을 갖고있어 매우 특수하고 경쟁강도가 심하지 않는 시장이라고 판단됩니다.





SK바이오팜 혁신신약 세노바메이트 및 솔리암페톨


세노바메이트 및 솔리암페톨의 경우 현재 임상3상 완료 후 판매 중인 신약입니다. 파이프라인을 다루기 전 판매 중인 2개의 신약에대해 우선 다루고자 합니다.


▣ 세노바메이트


세노바메이트제품명XCOPRI입니다.


세노바메이트당사의 주력제품으로 뇌전증 중 부분발작 치료에 쓰이는 혁신 신약입니다. 위에서 언급드렸듯이 세노바메이트는 현재 임상완료 후 2020년 5월부터 당사의 100% 자회사 SK Life Science, Inc.를 통해 주력판매 국가인 미국에 직접판매 중에 있습니다.


( * 뇌전증이란? 간질이라고도 합니다. 뇌수술에의한 뇌손상등의 원인으로 발생하며 뇌의 신경세포가 일시적으로 이상을 일으켜 과도한 흥분상태를 나타내 발작, 의식소실, 뇌기능 일시적 마비증상을 나타내는 질환입니다. 뇌전증에 종류로는 부분발작, 전신발작이 존재하며 환자비율은 6:4 정도입니다.)


또한 당사의 세노메이트2019년 2월 스위스 소재 Arvelle社에게 총 5.3억원에 기술이전을 진행하였으며 이는 유럽 32개국에서의 판권을 기술이전 한 것으로 현재 유럽의약청 EMA에 신약 판매허가 신청 상태입니다.


당사의 세노바메이트강점투약시 뇌전증 환자의 부분발작이 높게 소실된다는것에 있습니다.


현재 당사의 경쟁사 및 제품군UCB社의 Vimpat, Keppra, GSK社Lamictal 등이 있으며, 이들 경쟁사들의 제품은 복용했음에도 불구하고 여전히 발작이 지속적으로 일어나는 경우가 발생하고 있습니다.


이런 상황하에, 당사가 기존 뇌전증 치료제를 투약 중임에도 부분발작이 멈추지 않는 환자들을 대상으로 수행한 세노바메이트의 임상 2상을 보면, 


 SK바이오팜(그림 : SK바이오팜 증권신고서)


적색음영의 원에서 볼 수 있듯이, 당사의 신약 세노바메이트 400mg를 복용했을경우 95명 중 약 20명이 부분발작증상이 완전소실(100%)이 된 것을 확인할 수 있습니다. 또한 녹색음영의 원에서 볼 수 있듯이, 세노바메이트 400mg을 복용했을 경우 95명 중 약 40명의 환자의 부분발작증상이 75% ~ 100%의 소실이 된 것을 확인이 가능합니다.


즉 이는 당사의 세노바메이트의 강점이라고 판단되며, 이러한 임상 2상 결과를 바탕으로 당사는 임상 3상시 FDA와 협의 하에 추가적인 약효능 확인 임상없이 안전성 확인을 위한 임상 3상 시험만을 진행 하였습니다.



▣ 솔리암페톨


솔리암페톨의 제품명은 SUNOSI입니다.


솔리암페톨기면증 및 폐쇄성 수면무호흡증으로 인한 주간 과다 졸림증을 개선하는 치료제2019년 7월 미국시장에 출시되었으며, 2020년 1월 유럽의약품청 EMA로부터 판매허가를 획득하였습니다. 현재 아시아 12개국을 제외한 글로벌 판권을 Jazz社에게 기술이전된 상태입니다.


현재 판매에따른 판매액의 일정부문의 기술수수료를 수취하고 있으며 추후 유럽판매로인한 추가적인 기술수수료가 발생할 것으로 기대되는 부문입니다.


또한 나스닥 상장법인인 Jazz社는 주력 기면증 치료제인 Xyrem이 2023년 1월에 특허가 만료되기 때문에 매출방어를 위해서라도 당사의 솔리암페톨을 키울 것으로 전망되며, Jazz社는 2025년 당사의 솔리암페톨의 매출 목표를 5억달러로 제시하고 있어 추후 당사의 성장에 도움되는 부문이라고 판단됩니다.



[SK바이오팜 판매 중인 신약제품 전략]

 

 SK바이오팜(그림 : SK바이오팜 증권신고서)





SK바이오팜 파이프라인


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위 그림은 당사의 파이프라인으로 파이프라인별 특징은 아래와 같습니다.


- 세노바메이트 : 세노바메이트현재 부분발작 환자대상 신약은 판매 중에있으며, 곧 유럽에서도 판매가 이루어질 것으로 판단됩니다. 또한 적응증 확장의 일환으로 전신발작(PGTC) 효능 3상을 진행 중으로 2021년 11월 임상완료가 예정되어있습니다.


- 솔리암페톨 : 솔리암페톨은 미국, 유럽 모두 판매 중이며, 기술이전에 따른 마일스톤 기술수수료가 기대됩니다.


- 카리스바메이트 : 소아(2세 ~ 6세) 뇌전증 치료제로 뇌전증 희귀질환인 레녹스-가스토 증후군(LGS)를 타겟으로 임상 1b/2상 진행 중이며, 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받았습니다. 2021년 상반기 임상 3상을 진행 예정입니다.


- 렐레노프라이드 : 2018년 1월 렐레노프라이드를 희귀신경계질환 치료제를 개발하기위해 전문성을 보유 Glycyx Therapeutics와 공동설립한 Kinisi社에 해당 치료제를 기술이전하였습니다.


- SKL13865 : 집중력장애 ADH 치료제로 미국에서 임상 1상을 완료하였습니다.


- SKL20540 : 조현병치료제로 한국에서 임상 1상을 진행 중입니다.


- SKL-PSY : 조울증 치료제로 중국 PUK Care Pharmaceutical R&D Center에 기술수출하여 중국에서 임상 1상 개발단계입니다.


- SKL24741 : 세노바메이트의 차기 뇌전증 치료제로 현재 미국에서 임상 1상 진행 중입니다.


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